El informe de ANMAT detalla graves fallas en la producción de fentanilo vinculado a las 96 muertes, con riesgos severos para pacientes en todo el país.
La ANMAT presentó ante el juez federal Ernesto Kreplak un informe de 19 páginas que expone graves fallas en la producción de fentanilo por parte de Laboratorios Ramallo SA, fabricante para HLB Pharma Group SA. Este medicamento, presuntamente contaminado con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, se vincula a la muerte de 96 pacientes en hospitales y clínicas de varias provincias.
La investigación detectó faltantes críticos en registros de producción, ausencia de certificados originales de esterilidad y carencia de pruebas documentales de controles microbiológicos en etapas clave. También se observó la falta de reportes sobre la calidad del agua utilizada, deficiencias en la trazabilidad de insumos y materiales, así como registros electrónicos con posibles alteraciones.
El informe detalla tiempos excesivos entre la preparación y la esterilización, que superaron ampliamente las ocho horas recomendadas, lo que aumenta el riesgo de contaminación. Además, ninguno de los lotes analizados cumplió totalmente con las buenas prácticas de manufactura para medicamentos inyectables.
Por otro lado, entre los 24 sospechosos investigados figuran directores técnicos, responsables de controles bacteriológicos y directivos de las empresas. También está incluido el empresario kirchnerista Ariel García Furfaro, a quien el Gobierno señaló públicamente. La ANMAT recomendó suspender toda liberación y distribución del fentanilo hasta corregir las irregularidades y exigió una auditoría integral de la planta.
Así, los especialistas advirtieron que la omisión de controles y certificaciones impide descartar la presencia de patógenos, con riesgo de infecciones graves o letales, especialmente en pacientes críticos. Por su parte, las familias de las víctimas respaldaron la continuidad del juez Kreplak en la causa y reclamaron justicia.
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